Российские ученые опубликовали предварительные результаты первых двух фаз клинических испытаний двух разных форм антикоронавирусной вакцины "Спутник V". Испытания проходили на 76 добровольцах и подтвердили, что обе формы прививки безопасны для здоровья людей и заставляют их иммунитет вырабатывать антитела к коронавирусу нового типа. Результаты опытов были опубликованы в журнале Lancet.

"Собранные нами данные показывают, что гетерогенные вакцины на основе аденовирусов rAd26-S и rAd5-S безопасны для пациентов и не вызывают у них серьезных побочных эффектов. Вакцины привели к формированию гуморального и клеточного иммунного ответа у 100% добровольцев, заставив их вырабатывать больше антител, чем было в плазме крови людей, которые переболели COVID-19", – пишут исследователи.

11 августа 2020 года Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса нового типа, которую назвали "Спутник V". Препарат разработали специалисты Центра им. Гамалеи, первая и вторая фаза его клинических испытаний прошли в июне и июле. Он основан на платформе, на базе которой уже создали ряд вакцин. 15 августа в Минздраве рассказали о том, что препарат уже начали производить. Третий – пострегистрационный – этап клинических исследований "Спутника V" начался 25 августа.

Вакцина состоит из двух компонентов, которые основаны на двух разных штаммах аденовируса – rAd26-S и rAd5-S. Ученые ослабили их и модифицировали их геномы таким образом, чтобы те доставляли в клетки человека фрагменты РНК коронавируса. Благодаря этому последние производят большое количество белков его оболочки. Эти молекулы попадают в иммунные клетки, которые из-за этого начинают вырабатывать антитела к SARS-CoV-2.

Двойной удар по коронавирусу

"Для формирования сильного иммунного ответа необходимо привиться повторно. Если бы мы использовали для этого один и тот же аденовирус, это могло бы стать неэффективным, так как иммунитет может научиться распознавать систему доставки вакцины и начать атаковать ее. Поэтому мы использовали два разных штамма аденовируса", – объяснил один из разработчиков вакцины, замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов.

Клинические испытания вакцины Логунов и его коллеги проводили, используя два разных варианта "Спутника V". Часть добровольцев получила инъекции аденовирусов rAd26-S и rAd5-S , которые хранятся в замороженном виде, а другие – высушенную (лиофилизированную) форму препарата. Вторые дозы вакцины добровольцам вводили примерно через пять дней после инъекции первой. Испытания с замороженной вакциной проводились в одном из филиалов госпиталя им. Бурденко, а лиофилизированной – в Сеченовском университете.

Наблюдения показали, что оба типа аденовирусов и обе вариации вакцины были одинаково безопасны для участников испытаний. У них появились некоторые мягкие побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции или повышенная температура, однако за все 42 дня испытаний ученые не зафиксировали последствий, которые могут быть опасны для жизни пациентов.

В целом обе формы вакцины оказались примерно одинаково эффективными: они заставляли организм всех добровольцев вырабатывать антитела к коронавирусу и обучили Т-клетки иммунитета распознавать эту угрозу. Вторая доза вакцины, как пишут ученые, значительно повысила эффективность "Спутника V": при однократном введении аденовируса производить антитела начал организм лишь у 60% добровольцев.

Исследователи надеются, что разработанная ими вакцина столь же успешно проявит себя и в ходе третьей фазы клинических испытаний, проведение которых Минздрав одобрил 25 августа. В них будет участвовать более 40 тыс. добровольцев из всех возрастных групп. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, параллельно с пострегистрационными испытаниями "Спутник V" могут начать использовать для вакцинации групп риска – медиков и учителей.

ТАСС

Первая партия вакцины против коронавируса поступила в три московские поликлиники

Три поликлиники в Москве - № 2, № 220 и № 62 - получили первую партию вакцины против коронавируса. Об этом сообщила журналистам заместитель мэра столицы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

"Сегодня в московские медицинские организации поступила первая партия вакцины от коронавируса для пострегистрационных исследований. Первопроходцами стали городские поликлиники № 2, № 220 и № 62. Медучреждения полностью готовы к старту исследования, которое начнется на следующей неделе", - сказала она.

Ракова отметила, что для хранения вакцины требуются особые условия, поэтому для поликлиник были закуплены специальные морозильные камеры, которые могут поддерживать температуру до минус 40 градусов. Уже сегодня москвичи могут подать заявку на участие в исследовании и первыми получить вакцину.

У поликлиник, на базе которых будет проходить исследование, имеется аккредитация Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Специалисты центров будут проводить медицинское обследование для определения возможных противопоказаний. В течение полугода участники исследований будут находиться под постоянным медицинским наблюдением, врачи будут вести мониторинг здоровья, в том числе с помощью телемедицинских технологий.

"Правительство Москвы и Национальный исследовательский центр имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России приглашают жителей столицы принять участие в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины против COVID-19. Приглашаются 40 тыс. человек. Вакцинация проходит бесплатно", - добавила заммэра.

Участником может стать совершеннолетний гражданин РФ с московским полисом ОМС, не болевший ОРВИ за 2 недели до исследования и не болеющий в момент вакцинации, не перенесший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG), не контактировавший с заразившимися COVID-19 как минимум за две недели до исследования. Женщинам необходим отрицательный тест на беременность. Для женщин и мужчин возможно участие, если в следующие три месяца не планируется зачатие. Проведение исследования поможет получить постоянное регистрационное удостоверение и расширить круг возможных получателей вакцины, в том числе охватить возрастную группу 60 плюс. Исследование длится 180 дней.

ТАСС