Пострегистрационные исследования "Спутника V" завершатся в июне
Пострегистрационные исследования вакцины "Спутник V" завершатся примерно к середине июня, после этого отчет будет передан экспертам Минздрава, которые должны принять решение о постоянной регистрации вакцины, сообщил в интервью РИА Новости директор "НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России" Александр Гинцбург.
"Наблюдения сейчас идут полгода, надо наблюдать отдаленные последствия, и как будто это середина июня, дайте нам для этого еще две-три недели - на подписание отчета и представление его в экспертное учреждение Минздрава, и после этого, я надеюсь, будет принято решение о постоянной регистрации", - сказал он.
При этом Гинцбург отметил, что никаких принципиальных изменений в инструкции после завершений испытаний не будет.
Минздрав России в августе 2020 года зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название "Спутник V". Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. В настоящее время проходят пострегистрационные испытания препарата.
Также в России созданы еще две вакцины от COVID-19 – это вакцина от центра "Вектор" Роспотребнадзора "ЭпиВакКорона" и вакцина "КовиВак", разработанная Центром имени Чумакова РАН.
РИА Новости
В центре имени Гамалеи научились модернизировать вакцину за два дня
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи разработал технологию, которая позволяет в течение двух дней обновлять вакцину от коронавируса, если вирус будет мутировать, сообщил в интервью РИА Новости директор центра Александр Гинцбург.
"Мы сейчас разрабатываем фактически две технологии, одна из них разработана, это та же технология на основе аденовирусных векторов, где по последовательности спайк-белка, с измененной первичной структурой, буквально, в течение суток синтезируется новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор, и практически у вас генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного препарата, готова", - сказал Гинцбург.
Он отметил, что с появлением этой технологии встанет вопрос регуляторики, то есть нужно ли будет проводить все фазы испытаний новой вакцины или нет. В настоящее время данный вопрос обсуждается.
По словам Гинцбурга, в мире есть примеры, когда разрешается проверить препарат на ограниченной выборке до 100 человек.
"Если он дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать его сразу же можно в массовое производство. Надеюсь, в ближайшее время аналогичные акты будут приняты и у нас", - пояснил Гинцбург.
РИА Новости
Британский регулятор сообщил о 30 случаях тромбоза после применения вакцины AstraZeneca
Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании провело анализ 30 сообщений о случаях тромбоза, полученных за все время применения в стране вакцины AstraZeneca. Результаты обзора были опубликованы в четверг на сайте управления.
"В рамках нашего обзора был проведен подробный анализ 30 сообщений об образовании тромбов с низким содержанием тромбоцитов, полученных нами до 24 марта включительно", - говорится в тексте.
В докладе отмечается, что всего в стране по состоянию на 24 марта введено 18,1 млн доз вакцины AstraZeneca.
Регулятор подчеркнул, что подобные сообщения касательно вакцины Pfizer-BioNTech не поступали.
"Преимущества вакцин против COVID-19 по-прежнему перевешивают любые возможные риски", - сообщил регулятор.
Ранее в качестве меры предосторожности целый ряд стран приостановил использование вакцины компании AstraZeneca в связи с сообщениями об образовании тромбов при нарушении свертываемости крови, однако спустя некоторое время большинство стран возобновили применение препарата. ВОЗ призывает продолжать применение данной вакцины, отмечая, что преимущества от ее использования перевешивают риски и на данный момент не установлено прямой связи между прививкой и образованием тромбов. Европейское агентство лекарственных средств также не видит оснований ограничивать использование вакцины.
ТАСС
Новостной сайт E-News.su | E-News.pro. Используя материалы, размещайте обратную ссылку.
Оказать финансовую помощь сайту E-News.su | E-News.pro
Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter (не выделяйте 1 знак)
